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Jun 05, 2023

Governo do Reino Unido esclarece posição de reconhecimento da marcação CE para dispositivos médicos

2 de agosto de 2023 08:34 O Reino Unido emitiu um esclarecimento sobre a marcação CE para a indústria de dispositivos médicos depois que surgiu confusão depois de anunciar o reconhecimento CE indefinido para fabricantes além de 2024

2 de agosto de 2023

08:34

O Reino Unido emitiu um esclarecimento sobre a marcação CE para a indústria de dispositivos médicos depois que surgiu confusão após anunciar o reconhecimento CE indefinido para fabricantes além do prazo de 2024.

Kevin GeorgeShutterstock

Whitehall

O Departamento de Negócios e Comércio fez anúncios no início da semana para os fabricantes no que chamou de um pacote de regulamentações mais inteligentes destinadas a aliviar os encargos empresariais e ajudar a crescer a economia, com as empresas britânicas capazes de continuar a usar a marcação CE juntamente com o UKCA.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Cuidados de Saúde (MHRA) divulgou uma declaração sobre o reconhecimento da marcação CE para dispositivos médicos e diagnósticos in vitro.

O reconhecimento alargado da marcação CE anunciado não se aplica a dispositivos médicos ou DIV.

O governo já implementou legislação que altera o Regulamento de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 No 618, conforme alterado) (MDR do Reino Unido) para alargar a aceitação de dispositivos médicos com marcação CE no mercado da Grã-Bretanha. Mais especificamente, a legislação permite agora que dispositivos médicos com marcação CE sejam colocados no mercado da Grã-Bretanha nos seguintes prazos:

2 de agosto de 2023

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